Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia
Produkty lecznicze zawierające metamizol: ważne środki minimalizujące poważne skutki znanego ryzyka agranulocytozy
Szanowni Państwo,
W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciele poniżej wymienionych podmiotów odpowiedzialnych, pragną przekazać następujące informacje:
Podsumowanie
Pacjenci stosujący produkty lecznicze zawierające metamizol powinni być poinformowani o:
o wczesnych objawach sugerujących agranulocytozę, w tym o gorączce, dreszczach, bólach gardła i bolesnych zmianach błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu;
o potrzebie zachowania czujności w związku z tymi objawami, ponieważ mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet wkrótce po jego zakończeniu;
o potrzebie zaprzestania leczenia i natychmiastowego zasięgnięcia porady medycznej, jeśli wystąpią te objawy.
Jeśli metamizol jest stosowany w leczeniu gorączki, niektóre objawy pojawiającej się agranulocytozy mogą nie zostać zauważone. Dodatkowo, objawy mogą być maskowane u pacjentów otrzymujących antybiotykoterapię.
W przypadku podejrzenia agranulocytozy należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem), a leczenie należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy nie wolno wznawiać leczenia.
Rutynowe monitorowanie morfologii krwi u pacjentów, u których stosuje się produkty lecznicze z metamizolem nie jest już zalecane.
Metamizol jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowała agranulocytoza wywołana metamizolem (lub innymi pirazolonami/pirazolidynami), upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub chorobami układu krwiotwórczego.
Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa
Metamizol jest pochodną pirazolonu, należącą do grupy nieopioidowych leków przeciwbólowych, o silnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i spazmolitycznych, który jest wskazany w leczeniu niektórych rodzajów bólu i gorączki, zgodnie z informacją podaną w drukach informacyjnych każdego leku zawierającego metamizol. Metamizol jest dostępny w postaci jednoskładnikowego oraz złożonego produktu leczniczego. Agranulocytoza, prowadząca do poważnych lub śmiertelnych zakażeń, jest znanym działaniem niepożądanym leków zawierających metamizol. Polega na nagłym i gwałtownym spadku liczby granulocytów (poziom granulocytów obojętnochłonnych poniżej 0,5×10 9 /l).
Druki informacyjne różnych leków zawierających metamizol dopuszczonych do obrotu w Polsce wymieniają agranulocytozę o częstości występowania rzadkiej (występującej u nie więcej niż 1 na 1000 osób), bardzo rzadkiej (występującej nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) lub nieznanej (niemożliwe określenie na podstawie dostępnych danych).
Po przeprowadzeniu unijnego przeglądu, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leków zawierających metamizol, zarówno dla pacjentów, jak i pracowników ochrony zdrowia, zostaną zmienione w celu zminimalizowania poważnych skutków znanego ryzyka agranulocytozy. Obejmuje to informacje o tym, kiedy nie wolno stosować metamizolu oraz jak ułatwić szybkie rozpoznanie i diagnozę agranulocytozy wywołanej zastosowaniem metamizolu.
Przegląd obejmował ocenę wszystkich dostępnych danych, w tym literatury naukowej i raportów po wprowadzeniu do obrotu, z których niektóre dotyczyły przypadków zakończonych śmiercią. Przegląd nie wykazał dowodów potwierdzających skuteczność rutynowego monitorowania morfologii krwi u pacjentów w celu wczesnego rozpoznania agranulocytozy wywołanej metamizolem. Agranulocytoza wywołana metamizolem nie jest zależna od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet u pacjentów, którzy wcześniej stosowali te leki bez powikłań. Dlatego ta praktyka nie jest już zalecana.
Druki informacyjne produktów leczniczych zawierających metamizol zostaną zaktualizowane w celu odzwierciedlenia tych istotnych informacji mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia agranulocytozy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: www.smz.ezdrowie.gov.pl
